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药企申请评价受理号增加 仿制药市场大战一触即发
发布日期:2019-08-07 19:42   来源:未知   阅读:

  从2017年7月开始,陆续有企业申报一致性评价。业界对于申请评价受理号的统计不一,目前,受理号大致范围在1275~1289。

  2019年7月以来,已有江西、青海、福建、浙江、陕西等多个省份公布拟直接挂网过评品种。随着通过一致性评价的企业越来越多,很多地区已落实3家过评则不再采购未过评产品的政策。

  分析人士指出,全国各省今后将会陆续跟进3家过评不再采购未过产品的政策,那么,相关企业的产品将面临的是被踢出全国市场。

  截止7月18日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到308个,通过受理号数225个,视同通过83个(以中国上市药品目录集为准)。其中,289目录受理号数123个,仅52个品种。

  而根据近日多家A股公司披露,多家公司或子公司相继有品种通过仿制药一致性评价,包括:复星旗下沈阳红旗制药的异烟肼片、哈药股份的蒙脱石散、中国生物制药旗下的正大天晴的二甲双胍释片等。

  另根据初步统计,目前已申请的仿制药一致性评价审评品种共375个品种、1275个申请已获受理。其中,正在审评的申请接近半数,达到603个。

  企业方面,复星医药替代之前一直高居榜首的华海药业,(视同)通过评价品种最多,共计21个,华海药业和齐鲁制药各有20个品种(视同)通过评价;共有10家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。

  目前,为了保证一致性评价的推进和继续深入,多省出台招采政策。比如,“三家以上通过,不再选用未过选品种”、“未通过评价品种采购价,不得高于通过一致性评价药品”等。

  不可否认的是,随着各地政策的不断落地,各家药企在仿制药一致性评价的研发投入也在持续增加。

  业界分析,我国的仿制药市场格局已变,大战一触即发,未来拥有优秀治疗型品种的药企将受益。

  相关人士表示,仿制药一致性评价的推出,将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

  此外,推行仿制药一致性评价不仅有利于提高药品的有效性,百姓用药必须实现安全、有效、可及,还有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。

  于此同时,推行仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业的国际化;有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。